Stanovisko spoločnosti Mentor

Stanovisko spoločnosti Mentor

Všetky prsné implantáty vyrábané spoločnosťou Mentor boli preskúmané a  schválené pre uvedenie na trh. Schválenie vydávajú početné regulačné úrady, ktoré overujú, či výrobky zodpovedajú platným bezpečnostným a zdravotným štandardom. Tieto povolenia zahŕňajú:

• Označenie zhody CE, čo je predpoklad pre vstup výrobkov na trh Európskeho hospodárskeho priestoru (EEA) ¹.

• Schválenie pred uvedením na trh (PMA, tj premarket approval) vydávané americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (US FDA) ².

• Prsné implantáty spoločnosti Mentor boli oficiálne schválené - nezávisle, spoločne či na základe iných povolení - pre použitie vo viac ako 60 krajinách, spoločenstvách a kniežatstvách, ktoré zahŕňajú hlavné populačné centrá na všetkých kontinentoch.

• Nižšie je uvedený podrobný zoznam noriem/špecifikácií a pokynov (zoznam nie je úplný), ktorým implantáty spoločnosti Mentor vyhovujú:

• ISO 10993 „Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok“³
• ISO 14607 „Neaktívne chirurgické implantáty - Prsné implantáty - Osobitné požiadavky“⁴
• ASTM F-703 „Standard Specification for Implantable Breast Prostheses“ (Špecifikácia štandardov u implantovateľných prsných protéz)⁵
• „Guidance for Industry and FDA Staff - Saline, Silicone Gel, and Alternative Breast implants“ (Pokyny určené výrobcom a zamestnancom FDA - Implantáty plnené fyziologickým roztokom, silikónovým gélom a alternatívne implantáty)⁶
• ISO 13485 „Zdravotnícke pomôcky - Systémy riadenia kvality - Požiadavky na účely predpisov“⁷

Prsné implantáty Mentor zodpovedajú aj platným smerniciam, zákonom a predpisom pre prsné implantáty/zdravotnícke pomôcky:

• MDD 93/42/EEC „Smernice pre zdravotnícke pomôcky 93/42/EEC“⁸

• 21 CFR Part 820 „Quality System Regulation“ (Predpisy pre systém kvality) vrátane aktuálnych požiadaviek na správnu výrobnú prax (cGMP)⁹

¹Označenie CE nesú prsné implantáty plnené fyziologickým roztokom a gélom s označením Becker a Spectra.

²K prsným implantátom spoločnosti Mentor, ktoré schválil FDA, patria implantáty plnené fyziologickým roztokom a guľaté implantáty obsahujúce gél s označením Cohesive I.

³Medzinárodná organizácia pre normalizáciu, Ženeva, Švajčiarsko.

⁴Ibid.

⁵ASTM International, West Conshohocken, PA, Spojené štáty.

⁶Americké ministerstvo zdravotníctva a sociálnych vecí, potravín a liečiv, Centrum pre zdravotnícke pomôcky a rádiologické zdravie, Oddelenie pre prostriedky určené na plastické a chirurgické operácie (US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Plastic and Reconstructive Surgery Devices Brand), Rockville, MD, Spojené štáty.

⁷Ibid.

⁸Smernica Rady 93/42/EEC zo dňa 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, novelizovaná v roku 2007.

⁹Americký zákonník federálnych predpisov, Hlava 21 - Potraviny a liečivá, Časť 820 - Predpisy systému kvality (United States Code of Federal Regulations Title 21 Food and Drugs, Part 820 Quality System Regulation).

Finálne produkty - implantáty - spoločnosti Mentor Medical Systems sa neuvádzajú na trh v Spojených štátoch a nemusia byť v súlade s 21 CFR Part 820.